Пт. Апр 12th, 2024

Глава «Фарм Эйд» Метов: производство вакцины от ротавируса начнется в России к 2030 году

Вакцины от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ. Что произведет брошенный в России завод Pfizer

В 2023 году в Калужской области возобновится строительство завода, оставленного Pfizer в 2022 году. На предприятии планируют локализовать производство отечественных вакцин от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ и менингококков. Генеральный директор фармкомпании-владельца завода «Фарм Эйд» (входит в Ростех) Азамат Метов рассказал в интервью «Газете.Ru», почему отечественные вакцины ввозятся в Россию из-за рубежа, когда их будут производить у нас и какие препараты необходимо импортозаместить.

— Азамат, чем занимается компания «Фарм Эйд»?

— Мы создавались в 2017 году как компания, призванная обеспечить национальный технологический суверенитет России. Наша задача — найти технологии для производства продуктов, в которых нуждается страна, осуществить их трансфер или разработать самостоятельно. Найти необходимые технологии, конечно же, быстрее и легче, чем разработать с нуля.

У нас, с одной стороны, была ГК Ростех, которая в 2022 году вышла из числа акционеров «Фарм Эйд». С другой — дубайско-сингапурский фонд Ishvan Pharmaceuticals, у которого были выходы на международные рынки современных технологий в фармацевтике. Мы воспользовались возможностями наших партнеров и поехали в Индию, определили перечень компаний, с которыми будем работать, договорились о трансфере технологий производства нескольких препаратов по полному циклу.

В 2017 году мы заключили первое соглашение — с индийским производителем Serum Institute, в 2018 — приступили к регистрации и клиническим исследованиям первого продукта. Это была вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

— Почему вы выбрали именно ее?

— Потому что в России не было собственных технологий производства ротавирусной вакцины, а при формировании своего портфеля мы сосредоточились только на отсутствующих продуктах. Распространенность ротавирусов — серьезная проблема в нашей стране.

Данные Роспотребнадзора подтверждают, что у нас выраженный рост заболеваемости.

Вакцины от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ. Что произведет брошенный в России завод Pfizer

— Известно, какой убыток несет страна из-за ротавирусных инфекций?

— По данным главных внештатных специалистов Минздрава, ежегодная вакцинация новорожденных детей от ротавирусной инфекции снизила бы затраты, ложащиеся на экономику и систему здравоохранения России, на 45 млрд рублей в год. То есть цифра достаточно внушительная.

В 2019 году президент России утвердил «Стратегию развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», цель которой – обеспечить национальную безопасность страны в сфере охраны здоровья граждан. Одно из направлений этой стратегии – совершенствование и расширение Национального календаря профилактических прививок. Мы сегодня активно работаем над тем, чтобы в распоряжении российской системы здравоохранения были отечественные вакцины от ротавируса и ветряной оспы. Вот два основных направления, которые мы сейчас разрабатываем.

— Вы владельцы технологии. Пока ротавирусная вакцина производится за рубежом?

— Да, мы ее доставляем в Россию. Она производится сейчас по контракту за рубежом, но все права на продукт в России и ЕАЭС принадлежат нам, а «Фарм Эйд» – российская компания.

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции – это живая вирусная вакцина, сложный в производстве биотехнологический продукт. Предприятий такого уровня, которые смогли бы принять на раз технологию производства этой вакцины и наладить выпуск, в России на данный момент просто нет.

Мы искали возможности контрактного производства этой вакцины с разными партнерами в России, но не получилось: где-то инвестиции в реорганизацию производства были сопоставимы со строительством нового завода, где-то возникали другие сложности. Поэтому мы пришли к тому, что будем создавать собственное производство.

— В текущей геополитической ситуации появились какие-то проблемы с транспортировкой?

— Были сложности, конечно: вакцина — иммунобиологический препарат, требующий специальных условий транспортировки. Хочешь или не хочешь, его надо везти быстро, поэтому единственным вариантом остается самолет. Раньше было удобно с Аэрофлотом работать, но у компании возникли сложности. Мы нашли альтернативных перевозчиков. Все они ближневосточные, возят бесперебойно. По цене они сопоставимы. Вот с точки зрения удобства Аэрофлот, конечно, выигрывает. У него большие самолеты, ты можешь всю партию загрузить в один и отправить.

— В каком году вы планируете запустить свое производство в России?

— Первые технологические процессы, которые мы хотим приземлить в России, — вторичная упаковка, хранение и контроль качества. Далее — первые валидационные пуски технологического оборудования для розлива и сведения препаратов. Это мы планируем сделать до конца 2025 года.

Потом начинается достаточно сложный процесс – перенос технологии работы с вирусами и клетками. Это работа с живыми организмами: клетка должна быть заражена вирусом, происходит мультиплицирование. Дальше надо получить вирусы из клетки, стабилизировать в растворе, свести с остальными компонентами и так далее. И сделать это с пятью разными штаммами ротавируса, которые сегодня наиболее распространены в мире. После залить во флакон и отправить в камеру, которая называется лиофилизатор — там созданы условия полного вакуума и температура -70 °C. В лиофилизационной сушке флакон стоит три дня, вся жидкость естественным образом уходит, и мы получаем сухую таблетку во флаконе — это и есть готовый продукт. Он растворяется специальным раствором, и ребенок получает вакцину перорально в виде капелек.

Полным циклом мы считаем работу со всеми пятью штаммами, с клетками — мы это будем делать сами в 2029 году.

— В чем основная проблема переноса производства, почему так долго?

— Мы реализуем уникальный для страны проект в Калужской области, с производственным цехом под «живые» вирусные вакцины, современные технологические решения, высокоскоростные линии розлива. Создание такого производства – сложный и долгий процесс.

— На каком этапе вы находитесь сейчас?

— В сентябре 2021 года закрыли сделку по покупке у объекта незавершенного строительства фармацевтического завода в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области, который строила компания «Новамедика» вместе с Pfizer. Там до нас уже был заложен фундамент, возведены колонны, перекрытия, временные штабы генподрядчика и заказчика, технологические дороги. То есть мы получили стоящее на участке площадью 5 гектаров сооружение, готовое в любой момент к тому, чтобы возобновить там строительство.

Вакцины от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ. Что произведет брошенный в России завод Pfizer

— Что будет располагаться на этой территории?

— Общая площадь здания — больше 25 тыс. кв. м. На них расположатся два цеха: под живые вирусные вакцины и под другие биотехнологические препараты. Также на площадке будет находиться R&D лаборатория. Там мы будем производить клинические исследования вакцин, чтобы получить нужные разрешения на реализацию вакцины на территории России и ЕАЭС. Также в здании будет располагаться лаборатория контроля качества, высокостелажный узкопроходный склад, где будет семь ярусов паллетного хранения, вспомогательные помещения и административный блок.

Сейчас мы завершили подготовку всей проектной документации, переделали существующее здание под свои потребности и технологии.

— А когда планируете возобновить работы?

— В конце года получим все экспертизы, новое разрешение на строительство и приступим к возобновлению строительства в 2023 году.

— Производство будет ручное или автоматизированное?

— В цехах будут установлены полностью автоматизированные роботизированные линии розлива в изоляторах и линии упаковки, участие человека в этом процессе минимальное, возможность ошибки практически исключена. Проектируем площадку, ориентируясь на оборудование из дружественных России стран. Около завода также будет построено отдельное здание, где будет расположена собственная мастерская с 3D-принтерами и другим оборудованием, которое в случае необходимости сможет производить запчасти для работающих на заводе машин.

— Оборудование будет импортное или отечественное?

— К сожалению, таких систем, которые нам нужны, в России не производится. Они все будут импортные, но из дружественных стран. Мы ориентируемся на лучших индийских и китайских производителей. Сегодня Индия и Китай – это «окна», которыми нужно пользоваться.

— Сколько персонала потребуется для работы завода?

— Около 300 человек, треть из которых — высококвалифицированные специалисты, имеющие научную степень. Подбор персонала планируем начать уже в 2023 году.

— Какие у вас планы по развитию завода?

— Изначально мы думали построить компактное производство около 10 тыс. кв. м., но, когда нашли площадку под Калугой, поняли, что можем построить предприятие в 2,5 раза больше. Будем эффективно использовать эти площади. При этом участок распланирован таким образом, что со всех сторон есть зона развития, при необходимости территория позволяет разместить еще один цех.

— Вы нацелены на выход в сегмент медицинских изделий?

— Мы рассматриваем вариант выхода на рынок лабораторной диагностики. Речь идет о машинах, которые проводят лабораторные тесты. Сейчас обсуждаем возможности с одним из зарубежных партнеров, но пока говорить об этом рано.

— Будете ли вы расширять портфель вакцин?

— Мы готовимся к старту клинических исследований по менингококковой вакцине. Также мы работаем над вакциной для профилактики вируса папилломы человека. Активно двигаемся по ветряной оспе. Также смотрим в сторону онкологических продуктов, моноклональных антител. Планов много.

— Что именно сейчас необходимо импортозаместить?

— России нужно много всего. Современные моноклональные антитела, биологические препараты, противоонкологические препараты, и, конечно, вакцины. Мы хотим работать не только с индийскими или китайскими разработчиками, а в первую очередь с российскими – у нас большой интерес к совместной работе. У нас будет завод, на котором можно выпускать практически любые биотехнологические продукты. Если это будут отечественные разработки, с большим удовольствием сделаем это.

Как только наши ученые дадут коммерческий продукт, мы с радостью можем выступить и контрактной производственной площадкой, и участвовать в его продвижении на международных рынках.

— Вы уже поставляете препараты за рубеж?

— В этом году к нам обратилась Белоруссия, купила на пробу немного доз ротавирусной вакцины — порядка 500. В следующем году хотим нарастить туда поставки. В 2023 году будем приводить досье ротавирусной вакцины в соответствие евразийским правилам, расширять регистрационные удостоверения на все страны Евразийского союза. Мы сможем поставлять вакцины в Казахстан, Белоруссию, Армению, Киргизию, а также в Узбекистан и другие дружественные страны. Суммарно завод сможет производить в год до 13 млн доз.

Источник

от serfer

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *